عزيزي أخصائي الرعاية الصحية

نحن ندرك أن ملء هذا النموذج يتطلب وقتًا لإكماله ، ولكن الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة أمر لا غنى عنه للاستخدام الآمن للأدوية. لا يمكننا الحكم على سلامة منتجاتنا ، التي يتم الترويج لها أو توزيعها ، إلا إذا تم توفير معلومات كافية.

إذا كنت ترغب في استخدام نسخة ورقية بدلاً من التنسيق الإلكتروني ، فيرجى تنزيلهاانقر هنا  وإرسالها معبأة وموقعة بالبريد الإلكتروني إلىPharmacovigilance@acedrarx.com

 

السرية: يتم الاحتفاظ بهوية المراسل والمريض بسرية تامة من قبل AcedrA ومحمية إلى أقصى حد يسمح به القانون ، وستكون المعلومات المقدمة من قبل المراسل محمية بشكل صارم ولن يتم استخدامها بأي شكل من الأشكال ضده / ضدها. تحقق أدناه من سياسة الخصوصية الخاصة بنا

 

التفاعلات الدوائية الضارة (ADR) هي استجابة لمنتج طبي ضار وغير مقصود ويحدث بجرعات شائعة الاستخدام في الإنسان للوقاية من المرض أو تشخيصه أو علاجه أو لاستعادة الوظيفة الفسيولوجية أو تصحيحها أو تعديلها.

 

الحدث أو التفاعل الضار الخطير هو أي حدث طبي غير مرغوب فيه بأي جرعة:

• يؤدي إلى الموت

• يتطلب دخول المستشفى أو إطالة أمد الاستشفاء الحالي

• يؤدي إلى إعاقة / عجز مستمر أو كبير

• يهدد الحياة

​

إذا كنت ترغب في إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء مباشرةنظام اليقظة من فضلكانقر هنا  وتحميلإرشادات حول الإبلاغ عن أحداث المخدرات الضارة لأخصائيي الرعاية الصحية

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

قانون الخصوصيةement بخصوصبيانات التيقظ الدوائي

​

​

تحترم شركة AcedrA Pharmaceutical Company LLC ("AcedrA") خصوصيتك وتلتزم بحماية بياناتك الشخصية. يهدف بيان الخصوصية المحدد هذا ("البيان") إلى تزويدك بمعلومات حول كيفية قيام AcedrA بجمع ومعالجة البيانات الشخصية فيما يتعلق بالأغراض الكهروضوئية (المحددة أدناه) وإخبارك بحقوق الخصوصية الخاصة بك وكيف يحميك القانون. من المهم أن تقرأ هذا البيان جنبًا إلى جنب مع أي إشعار خصوصية آخر أو إشعار معالجة عادلة قد نقدمه في مناسبات محددة عندما نقوم بجمع البيانات الشخصية أو معالجتها.أنت أو غيرك (مثل مرضاك) بحيث تكون على دراية كاملة بكيفية ولماذا نستخدم هذه البيانات.

 

تكمل سياسة خصوصية PV هذه الإخطارات / البيانات الأخرى ولا تهدف إلى تجاوزها. لدينا سياسة خصوصية عامة منفصلة تتناول كيفية تعاملنا مع بياناتك - انظر سياسة الخصوصية الرئيسية هنا.

 

من نحن

تم إصدار هذا البيان نيابة عن شركة AcedrA Pharmaceutical Company LLC لذلك عندما نذكر "AcedrA" أو "نحن" أو "نحن" أو "خاصتنا" في هذا البيان ، فإننا نشير إلى شركتنا المسؤولة عن معالجة بياناتك. من المفترض أن يكون AcedrA هو المشتركntroller من مجموعة البياناتتيد بموجب هذا البيان.

إذا كان لديك أي أسئلة حول هذا البيان ، قم بتضمينg أي طلبات لممارسة حقوقك القانونية ، يرجى الاتصال بنا باستخدام التفاصيل الموضحة أدناه.

​

أشركة سيدرا للأدوية ذ

الهاتف: (رقم مجاني) 800 12 40 411  (دولي) +966 11400 0036

بريد إلكتروني:legal.affairs@acedrarx.comأوالامتثال@acedrarx.com

 

لديك الحق في تقديم شكوى في أي وقتالهيئة السعودية للبيانات والذكاء الاصطناعي (SDAIA)والمكتب الوطني لإدارة البيانات (NDMO). ومع ذلك ، فإننا نقدر فرصة معالجة مخاوفك معك قبل الاتصال بالسلطات ، لذا يرجى الاتصال بنا في المقام الأول.

 

اليقظة الدوائية

تشارك AcedrA في تطوير المنتجات الصحية وترويجها وتسويقها وتوزيعها للاستخدام البشري ("منتجات AcedrA"). تتحمل AcedrA مسؤولية قانونية لمراقبة سلامة جميع منتجات AcedrA الخاصة بها في كل بلد على المستوى الإقليمي حيث يتم توريدها. يتضمن ذلك مراقبة التفاعلات أو الأحداث الضائرة (الآثار الجانبية) المرتبطة باستخدام منتجات AcedrAl والتي تسمى التيقظ الدوائي ("PV"). توجد متطلبات الطاقة الكهروضوئية للسماح لنا وللهيئات التنظيمية المختصة (مثل الهيئة السعودية للغذاء والدواء وإدارة الصيدلة والأدوية بوزارة الصحة التونسية والهيئات التنظيمية الأخرى) بجمع الأحداث السلبية وتحديد الآثار الجانبية الجديدة وتقديم معلومات دقيقة ومحددة حتى الآن معلومات السلامة وضمان استمرار حماية الصحة العامة.

تتطلب منا التزاماتنا الكهروضوئية معالجة معلومات معينة ، مما يسمح لنا بالتعرف بشكل مباشر أو غير مباشر على شخص ، ("البيانات الشخصية") لمريض و / أو مُبلغ عن حدث ضار نتلقاه من أجل الامتثال لالتزامات صارمة تجاه إجراء تقييمات الفوائد / المخاطر لمنتجات AcedrA بشكل مستمر والإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو الأحداث المشتبه بها إلى السلطات التنظيمية ذات الصلة.  يوفر هذا البيان معلومات مهمة لك حول كيفية معالجتنا للبيانات الشخصية للأغراض الكهروضوئية ، بما يتماشى مع التزاماتنا بموجب قوانين خصوصية البيانات المعمول بها وخاصة قانون حماية البيانات الشخصية في المملكة العربية السعودية (المرسوم الملكي رقم (م / 19) بتاريخ 1443). / 2/9 هـ).

تتم معالجة جميع البيانات الشخصية حصريًا للأغراض الكهروضوئية وفقط حيثما كان ذلك مناسبًا ومناسبًا للقيام بذلك وفقًا لالتزاماتنا الشخصية.

 

لماذا نجمع البيانات الشخصية

من أجل الوفاء بالتزاماتنا الكهروضوئية فيما يتعلق بمنتجات AcedrA ، يجوز لنا معالجة البيانات الشخصية من أجل:

1. التحقيق في الحدث الضار ؛

2. اتصل بالمريض أو أخصائي الرعاية الصحية للحصول على مزيد من المعلومات حول الحدث الضار الذي يتم الإبلاغ عنه ؛

3. قم بجمع المعلومات حول الحدث الضار بمعلومات حول الأحداث السلبية الأخرى التي تلقتها AcedrA لتحليل سلامة منتجات AcedrA أو المكون النشط ، وتقديم تقارير إلزامية إلى السلطات التنظيمية المحلية المختصة حتى تتمكن من تحليل سلامة دفعة الإنتاج ، AcedrA المنتجات ، المكون العام أو النشط ، (يُشار إليها معًا باسم "الأغراض الكهروضوئية")

لذلك ، نقوم بمعالجة البيانات الشخصية ، بما في ذلك الفئات الخاصة من البيانات الشخصية ، وفقًا لقانون حماية البيانات الشخصية في المملكة العربية السعودية (المرسوم الملكي رقم (م / 19) بتاريخ 1443/2/9 هـ) ومن أجل الامتثال للقانون الالتزامات بموجب القوانين واللوائح الكهروضوئية المعمول بها ولمصالحها المشروعة في ضمان تلبية الأغراض الكهروضوئية. تم إصدار قانون الكهروضوئية لأسباب تتعلق بالمصلحة العامة الجوهرية في مجال الصحة العامة وسلامة المنتجات الطبية أو الأجهزة الطبية.

 

البيانات التي نجمعها

تتضمن البيانات الشخصية التي قد نحتاج إلى معالجتها (بما في ذلك جمعها أو تخزينها أو استخدامها ونقلها بطريقة أخرى) بيانات الاتصال والبيانات الطبية / الصحية مثل ما يلي:

  _cc781905_cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_   _cc7819585-5cde-3194-bbc0195de-136 -bb3b-136bad5cf58d_      I. عن المريض

• اسم المريض و / أو الأحرف الأولى من اسمه ؛

• تاريخ الميلاد / الفئة العمرية والجنس والوزن والطول ؛

• معلوماتrmation حول الصحة والأصل العرقي أو الإثني والحياة الجنسية ؛ التاريخ والحالة الطبية ، والتي قد تشمل على سبيل المثال:

• ديتاالعديد من الأدوية أو العلاجات الأخرى التي تتناولها أو كنت تتناولها في وقت الحدث الضار ، بما في ذلك الجرعة التي كنت تتناولها أو تم وصفها لك ، والفترة الزمنية التي كنت تتناول فيها هذا الدواء ، وسبب تناولك لهذا الدواءكنت تتناول هذا الدواء وأي تغيير لاحق في نظامك ؛

• التاريخ الطبي الآخر الذي يعتبره المراسل ذا صلة ، بما في ذلك الوثائق مثل تقارير المختبر وتاريخ الأدوية وتاريخ المريض.

                 ثانيًا. عن المراسل:

• اسم؛

• تفاصيل الاتصال (والتي قد تتضمن عنوانك أو عنوان بريدك الإلكتروني أو رقم هاتفك أو رقم الفاكس) ؛

• البروفيسورالجلسة (قد تحدد هذه المعلومات الأسئلة التي تطرح عليك بشأن حدث ضار ، اعتمادًا على المستوى المفترض لمعرفتك الطبية) ؛ و متعلقالشراكة مع موضوع التقرير.

 

كيف يتم تجميع البيانات الشخصية؟منتقاة ومستخدمة؟

نحن نستخدم طرقًا مختلفة لجمع البيانات الشخصية من أجل الوفاء بالتزاماتنا الكهروضوئية ، وتشمل هذه جمع المعلومات الواردة عبر رسائل البريد الإلكتروني والمكالمات الهاتفية واستكمال نماذج مواقع الويب والسلطات التنظيمية.تُستخدم البيانات الشخصية فقط لتمكيننا من الامتثال لالتزاماتنا الشخصية. هذا يعني أننا قد نستخدم البيانات الشخصية من خلال مشاركة و / أو الكشف عن البيانات الشخصية:

• داخل AcedrA من أجل تحليل ومعالجة حدث ضار تم الإبلاغ عنه ؛

• مع السلطات التنظيمية المختصة ، فيما يتعلق بالتفاعلات العكسية المشتبه بها ؛

• مع مزودي خدمة الطرف الثالث AcedrA ؛ قد يشمل مقدمو الخدمات هؤلاء موفري قواعد بيانات السلامة ومشغلي مراكز الاتصال ، وفي حالة الكشف عن تفاصيل رد الفعل العكسي المشتبه به لباحثي السوق لدينا ، مقدم أبحاث السوق هذا ؛

• مع شركات الأدوية الأخرى التي تقوم بالتسويق المشترك أو التوزيع المشترك أو شركاء الترخيص الآخرين حيث توجد التزامات PV لـ AcedrAتتطلب المنتجات مثل هذا التبادل لمعلومات السلامة ؛

• مع خليفة لطرف ثالث في العمل في حالة بيع أو التنازل أو نقل منتجات AcedrA معينة ؛

عند نشر معلومات حول الأحداث السلبية (مثل دراسات الحالة والملخصات) ؛ في مثل هذه الحالات ، سنزيل المعرفات من أي منشور للحفاظ على خصوصية هوية الفرد. نطلب من جميع الأطراف الثالثة احترام أمان البيانات الشخصية ومعالجتها وفقًا للقانون. لا نسمح لمقدمي الخدمات من الأطراف الثالثة باستخدام البيانات الشخصية لأغراضهم الخاصة ولا نسمح لهم إلا بمعالجة البيانات الشخصية لأغراض محددة ووفقًا لتعليماتنا.

نحن لا نبيع بياناتك الشخصية.

 

التحويلات الدولية

في حين أننا لا نقوم بذلك بشكل روتيني ، فقد نشارك البيانات الشخصية داخل الشركات التي تمتلك حقوق ملكية فكرية لمنتجات AcedrA. ("المديرون") سيتضمن ذلك نقل بياناتك خارج بلدك. نحن نضمن حماية البيانات الشخصية من خلال مطالبة جميع مديرينا باتباع نفس القواعد عند معالجة البيانات الشخصية. يوجد مقر معظم مديرينا خارج المملكة العربية السعودية ، ونتيجة لذلك ستشمل معالجتهم للبيانات الشخصية نقل البيانات خارج المملكة العربية السعودية. عندما ننقل البيانات الشخصية خارج المملكة العربية السعودية ، فإننا نضمن توفير درجة مماثلة من الحماية لها من خلال ضمان تنفيذ أحد الضمانات التالية على الأقل:

• سننقل البيانات الشخصية فقط إلى دولة يوجد بها نظام حماية بيانات قابل للتطبيق بحيث توفر هذه الدولة مستوى مناسبًا من الحماية للبيانات الشخصية.

• عندما نستخدم مزودي خدمة معينين ، قد نستخدم الشروط التعاقدية القياسية لحماية البيانات المعترف بها أو المعتمدة بموجب أنظمة حماية البيانات المعمول بها في المملكة العربية السعودية.

يرجى الاتصال بنا إذا كنت تريد مزيدًا من المعلومات حول الآلية المحددة التي نستخدمها عند نقل البيانات الشخصية

 

كم هي آمنة البيانات الخاصة بي؟

لقد وضعنا تدابير أمنية مناسبة لمنع فقدان البيانات الشخصية أو استخدامها أو الوصول إليها بطريقة غير مصرح بها أو تغييرها أو الكشف عنها عن طريق الخطأ. بالإضافة إلى ذلك ، فإننا نقصر الوصول إلى البيانات الشخصية على هؤلاء الموظفين والوكلاء والمقاولين والأطراف الثالثة الأخرى الذين يحتاج عملهم إلى معرفته. سيقومون بمعالجة البيانات الشخصية فقط بناءً على تعليماتنا ، ويخضعون لواجب السرية. لقد وضعنا إجراءات للتعامل مع أي خرق مشتبه به للبيانات الشخصية وسوف نخطرك وأي جهة تنظيمية قابلة للتطبيق بخرق عندما نكون مطالبين قانونًا بالقيام بذلك.

 

ما هي المدة التي ستستخدم فيها بياناتي الشخصية؟

سنحتفظ بالبيانات الشخصية فقط طالما كان ذلك ضروريًا للوفاء بالأغراض الكهروضوئية ، بما في ذلك لأغراض تلبية أي متطلبات قانونية أو محاسبية أو إعداد تقارير. لتحديد فترة الاحتفاظ المناسبة بالبيانات الشخصية ، فإننا نأخذ في الاعتبار مقدار البيانات الشخصية وطبيعتها وحساسيتها ، والمخاطر المحتملة للضرر الناجم عن الاستخدام غير المصرح به أو الكشف عن البيانات الشخصية ، والأغراض التي من أجلها نعالج البيانات الشخصية وما إذا كان بإمكاننا تحقيق تلك الأغراض من خلال وسائل أخرى ، والمتطلبات القانونية المعمول بها. بالنسبة للمعلومات المتعلقة بالطاقة الكهروضوئية ، تُلزمنا المتطلبات الإلزامية بأرشفة المعلومات الكهروضوئية التي قد تتضمن بيانات شخصية على الأقل طوال مدة دورة حياة المنتج ولمدة عشر سنوات إضافية بعد أخذ المنتج الطبي المعني من السوق. في بعض الظروف ، قد نجعل البيانات الشخصية مجهولة المصدر (بحيث لا يمكن ربطها بك بعد الآن) لأغراض بحثية أو إحصائية وفي هذه الحالة قد نستخدم هذه المعلومات إلى أجل غير مسمى دون إشعار آخر لك.

 

حقوقك القانونية

في ظل ظروف معينة ، لديك حقوق بموجب قوانين خصوصية البيانات وحمايتها فيما يتعلق ببياناتك الشخصية. تشمل هذه الحقوق:

• طلب الوصول إلى بياناتك الشخصية أو الكشف عنها - المعروف باسم طلب الوصول إلى موضوع البيانات ، وهذا يمكّنك من تلقي نسخة من البيانات الشخصية التي نحتفظ بها عنك والتحقق من أننا نعالجها بشكل قانوني. لديك أيضًا الحق في معرفة فئات البيانات الشخصية التي يتم جمعها ، والمصادر التي يتم جمع البيانات الشخصية منها ، والغرض من جمعها ، وفئات الجهات الخارجية التي تتم مشاركة البيانات الشخصية معها.

• طلب تصحيح بياناتك الشخصية - يمكّنك هذا من تصحيح أي بيانات غير كاملة أو غير دقيقة نحتفظ بها عنك ، على الرغم من أننا قد نحتاج إلى التحقق من دقة البيانات الجديدة التي تقدمها لنا.

• طلب محو بياناتك الشخصية - يمكّنك هذا من مطالبتنا بحذف أو إزالة البيانات الشخصية من سجلاتنا حيث لا يوجد سبب وجيه لمواصلة معالجتها ومطالبتنا بتوجيه أي أطراف ثالثة لحذف البيانات الشخصية من سجلاتهم . لديك أيضًا الحق في مطالبتنا بحذف بياناتك الشخصية أو إزالتها حيث مارست حقك في الاعتراض على المعالجة بنجاح ، حيث ربما نكون قد عالجنا معلوماتك بشكل غير قانوني ، أو حيث يُطلب منا محو بياناتك الشخصية للامتثال للتعليمات المحلية قانون. ومع ذلك ، يرجى ملاحظة أننا قد لا نتمكن دائمًا من الامتثال لطلبك بالمحو لأسباب قانونية محددة والتي سيتم إخطارك بها ، إن أمكن ، في وقت طلبك.

• الاعتراض على معالجة بياناتك الشخصية - عندما نعتمد على مصلحة مشروعة (أو تلك الخاصة بطرف ثالث) وهناك شيء يتعلق بموقفك الخاص مما يجعلك ترغب في الاعتراض أو الانسحاب من معالجة بياناتك الشخصية أو الكشف عنها البيانات على هذا الأساس التي تشعر أنها تؤثر على حقوقك وحرياتك الأساسية ، يمكنك القيام بذلك عن طريق الاتصال بنا. لديك أيضًا الحق في الاعتراض على المكان الذي نعالج فيه بياناتك الشخصية لأغراض التسويق المباشر. في بعض الحالات ، قد نثبت أن لدينا أسبابًا مشروعة مقنعة لمعالجة معلوماتك والتي تتجاوز حقوقك وحرياتك.

• طلب تقييد معالجة بياناتك الشخصية - يمكّنك هذا من مطالبتنا بتعليق معالجة بياناتك الشخصية في السيناريوهات التالية:(أ) إذا كنت تريد منا إثبات دقة البيانات ؛ (ب) عندما يكون استخدامنا للبيانات غير قانوني ولكنك لا تريد منا محوه ؛ (ج) عندما تحتاج إلينا للاحتفاظ بالبيانات حتى لو لم نعد بحاجة إليها لأنك في حاجة إليها لإقامة الدعاوى القانونية أو ممارستها أو الدفاع عنها ؛ أو (د) اعترضت على استخدامنا لبياناتك ولكننا نحتاج إلى التحقق مما إذا كانت لدينا أسباب مشروعة لاستخدامها.

• صنقل بياناتك الشخصية إليك أو إلى طرف ثالث - سنوفر لك ، أو لطرف ثالث اخترته ، بياناتك الشخصية بتنسيق منظم وشائع الاستخدام ويمكن قراءته آليًا. لاحظ أن هذا الحق لا ينطبق إلا على المعلومات الآلية التي قدمت موافقتك في البداية لنا لاستخدامها أو حيث استخدمنا المعلومات لتنفيذ عقد معك.

• الحق في سحب الموافقة - عندما نعتمد على الموافقة لمعالجة بياناتك الشخصية ، يمكنك سحبها في أي وقت. ومع ذلك ، لن يؤثر ذلك على قانونية أي معالجة يتم إجراؤها قبل سحب موافقتك. إذا قمت بسحب موافقتك ، فقد لا نتمكن من تقديم منتجات أو خدمات معينة لك. سنخبرك إذا كان هذا هو الحال في الوقت الذي تسحب فيه موافقتك.

• الحماية من التمييز - لن نميز ضدك لأنك مارست أيًا من الحقوق المذكورة أعلاه. هذا يعني ، من بين أمور أخرى ، أننا لن نرفض تقديم الخدمات لك إذا طلبت الكشف عن بياناتك الشخصية أو حذفها.

 

كيف تمارس حقوقك

إذا كنت ترغب في الوصول إلى بياناتك الشخصية ، فيرجى الاتصال بمدير الموارد البشرية على  human.resources@acedrarx.com  إذا كنت ترغب في ممارسة أي من الحقوق الأخرى الموضحة أعلاه ، يرجى الاتصالlegal.affairs@acedrarx.comأوالامتثال@acedrarx.com

لن تضطر إلى دفع رسوم للوصول إلى بياناتك الشخصية (أو لممارسة أي من الحقوق الأخرى). ومع ذلك ، قد نفرض رسومًا معقولة إذا كان من الواضح أن طلبك لا أساس له من الصحة أو متكررًا أو مفرطًا. بدلاً من ذلك ، قد نرفض الامتثال لطلبك في هذه الظروف.

 

ما قد نحتاجه منك

قد نحتاج إلى طلب معلومات محددة منك لمساعدتنا في تأكيد هويتك وضمان حقك في الوصول إلى بياناتك الشخصية (أو ممارسة أي من حقوقك الأخرى). هذا إجراء أمني لضمان عدم الكشف عن البيانات الشخصية لأي شخص ليس لديه الحق في الحصول عليها. قد نتصل بك أيضًا لنطلب منك مزيدًا من المعلومات فيما يتعلق بطلبك لتسريع استجابتنا. سيتم استخدام أي معلومات شخصية نجمعها منك للتحقق من هويتك فيما يتعلق بطلبك فقط لأغراض التحقق (ما لم نخطرك بخلاف ذلك ونحصل على موافقتك وفقًا لذلك).

 

المهلة الزمنية للرد

نحاول الرد على جميع الطلبات المشروعة في غضون شهر واحد. في بعض الأحيان ، قد يستغرق الأمر منا أكثر من شهر إذا كان طلبك معقدًا بشكل خاص أو إذا كنت قد قدمت عددًا من الطلبات. في هذه الحالة ، سنخطرك ونبقيك على اطلاع دائم.

 

من أين تطلب المزيد من النصائح

إذا كانت لديك أي أسئلة بخصوص هذه السياسة أو أي مشكلة ذات صلة ، يجب عليك الاتصال بـ:

الهاتف: (رقم مجاني)800124 0411| (دولي)+966 11400 0036

اليقظة الدوائية:Pharmacovigilance@acedrarx.com

الشؤون القانونية:       _cc781905-5cde-136b195ad58d_bbcc58d_136bad5cf58d_bb58 5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_ legal.affairs@acedrarx.com

الموارد البشرية:  human.resources@acedrarx.com

المطابقة:       _cc781905-5cde-136b190cc3cc58d-136bad5cf58d _ -3194-bb3b-136bad5cf58d_ الامتثال@acedrarx.com

​

​

​